EDARAVONE - RADICUT - AAV9 - informations sur le traitement par voie intraveineuse. S.L.A. Maladie de Charcot

par **Admin** Sam 17 Nov - 9:58

L'espoir nous guide :

Un lien intéressant, sur les études corrélatives : AAV9
https://www.arsla.org/retour-sur-les-projets-finances/virus-aav-et-sla-traitement-davenir/

et indications sur la
"Notice destinée au patient RADICUT 30 mg/100 ml, perfusion par voie intraveineuse.
INFOS DE 06/2018. A SUIVRE. Le collectif associative S.L.A. se mobilise et interpelle la Ministre de la Santé pour que l'édaravone soit accessible plus rapidement.

Notice - https://www.ansm.sante.fr
https://www.ansm.sante.fr/Activites/Autorisations-temporaires-d-utilisation-ATU/Referentiel-des-ATU-nominatives/Referentiel-des-ATU-nominatives/RADICUT-nbsp-30-mg-100-ml-solution-injectable-pour-perfusion

"Ce médicament n’ayant pas encore d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), son utilisation est soumise à Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) et à une procédure de surveillance étroite par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), concernant notamment les effets indésirables qu’il peut provoquer.
Lisez attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament : elle contient des informations importantes sur votre traitement.
Si vous avez des questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou au pharmacien hospitalier qui vous a délivré RADICUT (edaravone).

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Informations délivrées dans cette notice :
1. Qu’est-ce-que RADICUT (edaravone) ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de commencer un traitement par RADICUT (edaravone) ?
3. Comment prendre RADICUT (edaravone) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RADICUT (edaravone) ?
6. Autres informations 1. Qu’est-ce-que RADICUT (edaravone) ?

RADICUT (edaravone) est un médicament qui protège les cellules du cerveau en éliminant les radicaux libres qui ont un effet néfaste. Il est utilisé chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA). La SLA est une maladie neurodégénérative des motoneurones.
Elle provoque une paralysie progressive de l’ensemble de la musculature, accompagnée d’une diminution de la masse musculaire.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de commencer un traitement par RADICUT (edaravone) ?
• Ne prenez jamais RADICUT (edaravone) dans les cas suivants : - Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’edaravone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice (« Autres informations »), - Si vous avez une maladie de rein sévère (insuffisance rénale sévère).
• Mises en garde spéciales RADICUT (edaravone) contient du bisulfite de sodium, qui peut provoquer des réactions allergiques chez les patients présentant des antécédents d’allergie. La sensibilité aux sulfites est plus répandue chez les personnes asthmatiques.
Ces réactions allergiques comprennent des symptômes anaphylactiques et des crises d’asthme mettant la vie en danger, ainsi que des symptômes asthmatiques moins graves. ANSM – Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Juin 2018 – Version 1 Page 23 sur 41 PUT – ATU nominative RADICUT (edaravone) • Avertissements et précautions Informez votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier(ère) avant de prendre RADICUT (edaravone) : -

si vous avez des antécédents d’hypersensibilité (tels que rougeurs ou éruption cutanée), ‐ si vous avez des antécédents de symptômes d’anaphylaxie (tels que baisse de la pression artérielle, urticaire, et dyspnée),
‐ si vous êtes asthmatique, - si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium. En effet, RADICUT (edaravone) contient 1720 mg de chlorure de sodium (l’ingrédient principal du sel de cuisine) dans chaque dose constituée de 2 x 100 ml poche pour perfusion. Ceci est équivalent à 34% de la dose journalière recommandée pour un adulte et doit être pris en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
• Enfants et adolescents Si vous avez moins de 18 ans, l’utilisation de RADICUT (edaravone) n’est pas recommandée car il n’y a pas d’information disponible chez ces patients.
• Utilisation d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
• Grossesse et allaitement Vous ne DEVEZ PAS prendre RADICUT (edaravone) si vous êtes enceinte, si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement ou si vous allaitez. Si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous avez l’intention d’allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre RADICUT (edaravone).
• Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire ou utiliser des machines après la prise de RADICUT (edaravone).
3. Comment prendre RADICUT (edaravone) ? RADICUT (edaravone) vous sera administré par un professionnel de santé, par perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse). La dose recommandée est de 60 mg, administrés sur une période d’une heure.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, RADICUT (edaravone) peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Contactez immédiatement votre médecin, infirmier(ère) ou pharmacien si vous observez l’un de ces effets indésirables pendant votre traitement avec RADICUT (edaravone).
Les effets indésirables de RADICUT (edaravone) sont les suivants : Effets fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : - Troubles hépatiques (du foie) - Eruption cutanée ANSM – Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Juin 2018 – Version 1 Page 24 sur 41 PUT – ATU nominative RADICUT (edaravone) Effets peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : - Eczéma - Présence de glucose dans votre urine - Bilan sanguin hépatique anormal Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer rapidement votre médecin, infirmier(ère) ou pharmacien. Vous pouvez également déclarer : - les effets indésirables que vous-même ou votre entourage, suspectez d’être liés à l’utilisation d’un ou plusieurs médicaments, y compris lors de la grossesse ou de l’allaitement, - les cas d’abus, de mésusage, de pharmacodépendance, d'erreurs médicamenteuses et de surdosages. Comment déclarer ? Les modalités de déclaration sont détaillées au paragraphe III de cette note d’information.
5. Comment conserver RADICUT (edaravone) ? Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. Date de péremption N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la poche et son emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. RADICUT (edaravone) doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C et à l’abri de la lumière. RADICUT (edaravone) contient un indicateur d’oxygène à l’intérieur de la poche, de couleur rose. S’il est devenu bleu ou violet, le médicament ne doit pas être utilisé. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Autres informations RADICUT (edaravone) contient: ‐ la substance active est l’edaravone. Chaque poche pour perfusion de 100 ml contient 30 mg d’edaravone. ‐ les autres composants sont le bisulfite de sodium, le chlorhydrate hydraté de L‐cystéine, le chlorure de sodium et de l’eau pour perfusion, avec de l’acide phosphorique et de l’hydroxyde de sodium présents en petites quantités. A quoi ressemble la poche de RADICUT (edaravone) ?
RADICUT (edaravone) se présente sous la forme d’une solution aqueuse, limpide, incolore, contenue dans une poche pour perfusion contenant 100 ml de solution. Chaque poche est enveloppée dans un emballage extérieur en PVA. Il y a 2 poches par boite.
Représentant européen du fabricant : Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House 69 Old Broad Street London EC2M 1QS United Kingdom Fabricant : Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 3‐2‐10, Dosho‐machi, Chuo‐Ku Osaka Japan ANSM – Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Juin 2018 – Version 1 Page 25 sur 41 PUT – ATU nominative RADICUT (edaravone)"