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textes pour les soins dans C.E. pour les maladies rares
A.M.I.S. des M.O.M :: diverses informations - coordonnés spécialistes/OTHER INFORMATION :: INFORMATIONS DIVERSES //OTHER INFORMATION
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textes pour les soins dans C.E. pour les maladies rares
par lamy Sam 23 Juil - 23:28
bonjour,
voici le lien
sur les textes adoptés pour les soins dans la C.E. pour les maladies rares.
http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?type=TA&reference=P7-TA-2011-0007&language=FR&ring=A7-2010-0307
lamy- Invité
textes adoptés par la C.E. - droits des patients en matière de soins transfrontaliers -1ère partie
par lamy1 Dim 24 Juil - 9:27
| Résolution législative du Parlement européen du 19 janvier 2011 relative à la position du Conseil en première lecture en vue de l'adoption de la directive du Parlement européen et du Conseil relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (11038/2/2010 – C7-0266/2010 – ) |
| |||||||
| (Procédure législative ordinaire: deuxième lecture) Le Parlement européen – vu la position du Conseil en première lecture (11038/2/2010 – C7-0266/2010), – vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (), – vu l'article 251, paragraphe 2, et l'article 95 du traité instituant la Communauté européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C6-0257/2008), – vu la communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil intitulée «Conséquences de l'entrée en vigueur du traité de Lisbonne sur les procédures décisionnelles interinstitutionnelles en cours» (), – vu l'article 294, paragraphe 7, et l'article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, – vu sa position en première lecture, – vu l'avis du Comité économique et social européen du 4 décembre 2008, – vu l'avis du Comité des régions du 12 février 2009, – vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 21 décembre 2010, d'approuver la position du Parlement européen en deuxième lecture, conformément à l'article 294, paragraphe 8, point a), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, – vu l'article 66 de son règlement, – vu la recommandation pour la deuxième lecture de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (), 1. arrête la position en deuxième lecture figurant ci-après; 2. charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.
| ||||||||
| Position du Parlement européen arrêtée en deuxième lecture le 19 janvier 2011 en vue de l'adoption de la directive 2011/.../UE du Parlement européen et du Conseil relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers |
| |||
lamy1- Invité
textes adoptés par la C.E. - droits des patients en matière de soins transfrontaliers -1ère partie
par lamy2 Dim 24 Juil - 9:29
suite 2ième partie
RESPONSABILITÉS DES ÉTATS MEMBRES EN MATIÈRE DE SOINS DE SANTÉ TRANSFRONTALIERS
Article 4
Responsabilités de l'État membre de traitement
1. Les soins de santé transfrontaliers sont dispensés conformément:
2. L'État membre de traitement veille à ce que:
3. Le principe de non-discrimination en ce qui concerne la nationalité s'applique aux patients d'autres États membres.
Cela ne fait pas obstacle à la possibilité pour l'État membre de traitement, si des raisons impérieuses d'intérêt général le justifient, notamment des impératifs de planification liés à l'objectif de garantir sur le territoire de l'État membre concerné un accès suffisant et permanent à une gamme équilibrée de soins de qualité ou à la volonté d'assurer une maîtrise des coûts et d'éviter, autant que possible, tout gaspillage de ressources financières, techniques et humaines, d'adopter des mesures relatives à l'accès au traitement en vue de s'acquitter de la responsabilité fondamentale qui lui incombe de garantir un accès suffisant et permanent aux soins de santé sur son territoire. Ces mesures sont limitées à ce qui est nécessaire et proportionné, ne peuvent constituer un moyen de discrimination arbitraire et sont mises à disposition du public au préalable.
4. Les États membres garantissent que les prestataires de soins de santé appliquent, sur leur territoire, aux patients d'autres États membres le même barème d'honoraires de soins de santé que pour des patients nationaux se trouvant dans une situation médicale comparable, ou qu'ils appliquent un prix calculé sur la base de critères objectifs et non discriminatoires s'il n'existe pas de prix comparable pour les patients nationaux.
Le présent paragraphe ne porte pas atteinte aux dispositions de la législation nationale qui autorisent les prestataires de soins de santé à fixer leurs propres prix, à condition qu'ils ne fassent pas preuve de discrimination à l'encontre des patients d'autres États membres.
5. La présente directive n'affecte pas les dispositions législatives et réglementaires des États membres relatives à l'usage des langues. Les États membres peuvent choisir de fournir des informations dans d'autres langues que les langues officielles de l'État membre concerné.
Article 5
Responsabilités de l'État membre d'affiliation
Article 6
Points de contact nationaux pour les soins de santé transfrontaliers
1. Chaque État membre désigne un ou plusieurs points de contact nationaux pour les soins de santé transfrontaliers et en communique le
nom et les coordonnées à la Commission. La Commission et les États membres mettent ces informations à disposition du public. Les États membres veillent à ce que les points de contact nationaux consultent les associations de patients, les prestataires de soins et les assureurs de soins de santé.
2. Les points de contact nationaux facilitent l'échange des informations visées au paragraphe 3 et coopèrent étroitement entre eux et avec la Commission. Les points de contact nationaux fournissent aux patients, sur demande, les coordonnées des points de contact nationaux dans les autres États membres.
3. Pour permettre aux patients d'exercer leurs droits en matière de soins de santé transfrontaliers, les points de contact nationaux dans l'État membre de traitement leur fournissent des informations relatives aux prestataires de soins de santé, y compris, sur demande, des informations sur le droit d'un
prestataire spécifique à la prestation de services ou sur toute restriction éventuelle à sa pratique, des informations visées à l'article 4, paragraphe 2, point a), ainsi que des informations sur les droits des patients, les procédures permettant de porter plainte et les mécanismes de demande de réparation, conformément à la législation dudit État membre, et sur les possibilités juridiques et administratives de règlement des litiges à leur disposition, notamment en cas de préjudice subi dans le cadre de soins de santé transfrontaliers.
4. Les points de contact nationaux dans l'État membre d'affiliation fournissent aux patients et aux professionnels de la santé les informations visées à l'article 5, point b).
5. Les informations visées au présent article sont facilement accessibles et sont mises à disposition par des moyens électroniques et sous des formes accessibles, si nécessaire, aux personnes handicapées
.
REMBOURSEMENT DES COÛTS DES SOINS DE SANTÉ TRANSFRONTALIERS
Article 7
Principes généraux applicables au remboursement des coûts
1. Sans préjudice du règlement (CE) n° 883/2004 et sous réserve des dispositions des articles 8 et 9, l'État membre d'affiliation veille à ce que les frais engagés par une personne assurée qui reçoit des soins de santé transfrontaliers, soient remboursés, si les soins de santé en question font partie des prestations auxquelles la personne assurée a droit dans l'État membre d'affiliation.
2. Par dérogation au paragraphe 1:
3. C'est à l'État membre d'affiliation qu'il revient de déterminer, que ce soit à un niveau local, régional ou national, les soins de santé pour lesquels une personne assurée a droit à la prise en charge correspondante des coûts et le niveau de prise en charge desdits coûts, indépendamment du lieu où les soins de santé sont dispensés.
4. Les coûts des soins de santé transfrontaliers sont remboursés ou payés directement par l'État membre d'affiliation à hauteur des coûts qui auraient été
pris en charge par l'État membre d'affiliation si ces soins de santé avaient été dispensés sur son territoire, sans que le remboursement excède les coûts réels des soins de santé reçus.
Les États membres d'affiliation peuvent décider de rembourser l'intégralité du coût des soins de santé transfrontaliers même si celui-ci est supérieur au
montant qui aurait été pris en charge si les soins avaient été dispensés sur leur territoire.
Les États membres peuvent décider de rembourser d'autres frais connexes, tels que les frais d'hébergement et de déplacement, ou les frais supplémentaires que les personnes handicapées peuvent être amenées à exposer, en raison d'un ou de plusieurs handicaps, lorsqu'elles bénéficient de soins de santé transfrontaliers, conformément à la législation nationale et sous réserve de la présentation de documents suffisants pour justifier ces frais.
5. Les États membres peuvent adopter des dispositions en conformité avec le traité, visant à garantir que les patients recevant des soins de
santé transfrontaliers bénéficient des mêmes droits que ceux dont ils auraient bénéficié s'ils avaient reçu ces soins de santé dans des conditions comparables dans l'État membre d'affiliation.
6. Aux fins du paragraphe 4, les États membres disposent d'un mécanisme transparent de calcul des coûts des soins de santé transfrontaliers devant être
remboursés à la personne assurée par l'État membre d'affiliation. Ce mécanisme repose sur des critères objectifs et non discriminatoires connus préalablement et
est appliqué au niveau administratif compétent en la matière (local, régional ou national).
.
7. L’État membre d'affiliation peut imposer à une personne assurée désireuse de bénéficier du remboursement des coûts des soins de santé transfrontaliers, y compris des soins de santé reçus par les moyens de la télémédecine, les mêmes conditions, critères d'admissibilité et formalités réglementaires et administratives – que celles-ci soient fixées à un niveau local, national ou régional – que ceux qu'il imposerait si ces soins de santé étaient dispensés sur son territoire.
Cela peut inclure une évaluation par un professionnel de la santé ou un administrateur de la santé fournissant des services pour le système de sécurité sociale obligatoire ou le système de santé national de l'État membre d'affiliation, tel que le généraliste ou le prestataire de soins de santé primaires auprès duquel le patient est inscrit, si cela s'avère nécessaire pour déterminer le droit du patient aux soins de santé. Cependant aucun(e) des conditions, critères d'admissibilité et
formalités réglementaires et administratives imposés en vertu du présent paragraphe ne peut être discriminatoire ou constituer une entrave à la libre circulation des patients, des services ou des marchandises, sauf s'il (elle) est objectivement justifié(e) par des impératifs de planification liés à l'objectif de garantir sur le territoire de l'État membre concerné un accès suffisant et permanent à une gamme équilibrée de soins de qualité ou à la volonté d'assurer une maîtrise des coûts et d'éviter autant que possible tout gaspillage de ressources financières, techniques et humaines
.
8. L’État membre d'affiliation ne soumet pas le remboursement des coûts des soins de santé transfrontaliers à une autorisation préalable, à
l'exception des cas visés à l'article 8.
9. L'État membre d'affiliation peut limiter l'application des règles relatives au remboursement des soins de santé transfrontaliers pour des raisons impérieuses d'intérêt général telles que des impératifs de planification liés à l'objectif de garantir sur le territoire de l'État membre concerné un accès suffisant et permanent à
une gamme équilibrée de soins de qualité ou à la volonté d'assurer une maîtrise des coûts et d'éviter autant que possible tout gaspillage de ressources financières, techniques et humaines.
.
10. Nonobstant
le paragraphe 9, les États membres veillent à ce que les soins de santé transfrontaliers pour lesquels une autorisation préalable a été obtenue soient remboursés conformément à l'autorisation.
11. La décision de limiter l'application du présent article conformément au paragraphe 9 se limite à ce qui est nécessaire et proportionné et ne peut pas
constituer un moyen de discrimination arbitraire ou une entrave injustifiée à la libre circulation des marchandises, des personnes ou des services. Les États membres notifient à la Commission toute décision de limiter les remboursements pour les motifs indiqués au paragraphe 9.
Article 8
Soins de santé susceptibles d'être soumis à autorisation préalable
1. L’État membre d'affiliation peut mettre en place un régime d'autorisation préalable pour le remboursement des coûts des soins de santé transfrontaliers, conformément au présent article et à l'article 9. Le régime d'autorisation préalable, y compris les critères, l'application de ceux-ci et les décisions individuelles de refus d'autorisation préalable, se limite à ce qui est nécessaire et proportionné à l'objectif poursuivi et ne peut constituer un moyen de discrimination arbitraire ni une entrave injustifiée à la libre circulation des patients.
2. Les soins de santé susceptibles d'être soumis à autorisation préalable sont limités aux soins de santé qui:
Les États membres communiquent à la Commission les catégories de soins de santé visées au point a).
3. En ce qui concerne les demandes d'autorisation préalable présentées par une personne assurée en vue de bénéficier de soins de santé transfrontaliers,
l'État membre d'affiliation s'assure que les conditions prévues par le règlement (CE) n° 883/2004 sont remplies. Si tel est le cas, l'autorisation préalable est accordée conformément audit règlement, sauf demande contraire du patient.
4. Lorsqu'un patient atteint ou présumé atteint d'une maladie rare sollicite une autorisation préalable, un examen clinique peut être effectué par des
experts du domaine. S'il est impossible de trouver des experts dans l'État membre d'affiliation ou si l'avis rendu par l'expert désigné n'est pas concluant, l'État membre d'affiliation peut solliciter un avis scientifique.
5. Sans préjudice du paragraphe 6, points a) à c), l'État membre d'affiliation ne peut refuser d'accorder une autorisation préalable si le patient a droit aux soins de santé dont il s'agit, conformément à l'article 7, et si ces soins de santé ne peuvent être dispensés sur son territoire dans un délai acceptable sur le plan médical, sur la base d'une évaluation médicale objective de l'état pathologique du patient, de ses antécédents, de l'évolution probable de sa maladie,
du degré de sa douleur et/ou de la nature de son handicap au moment du dépôt ou du renouvellement de la demande d'autorisation.
6. L’État membre d'affiliation peut refuser d'accorder une autorisation préalable pour les raisons suivantes :
7. L'État membre d'affiliation rend publique la liste des soins de santé soumis à autorisation préalable aux fins de la présente directive, ainsi que toute information pertinente relative au système d'autorisation préalable.
Article 9
Procédures administratives régissant les soins de santé transfrontaliers
1. L'État membre d'affiliation veille à ce que les procédures administratives afférentes au recours à des soins de santé transfrontaliers et le remboursement des coûts de soins de santé engagés dans un autre État membre reposent sur des critères objectifs et non
discriminatoires nécessaires et proportionnés à l'objectif à atteindre.
2. Toute procédure visée au paragraphe 1 est facilement accessible, est mise à disposition du public au niveau opportun et
permet de garantir que les demandes sont traitées de façon objective et impartiale dans des délais raisonnables.
3. Les États membres fixent des délais raisonnables dans lesquels les demandes de soins de santé transfrontaliers doivent être traitées et les rendent
publics préalablement à leur application. Pour l'examen des demandes de soins transfrontaliers, les États membres tiennent compte:
4. Les États membres veillent à ce que toute décision individuelle concernant le recours à des soins de santé transfrontaliers et le remboursement des coûts de soins de santé engagés dans un autre État membre soit dûment motivée et puisse faire l'objet, au cas par cas, d'un réexamen et qu'elle puisse être contestée en justice, et notamment donner lieu à des mesures provisoires.
5. La présente directive ne porte pas atteinte au droit des États membres d'offrir aux patients un système volontaire de notification préalable dans lequel le patient reçoit, en échange de cette notification, une confirmation écrite du montant qui sera remboursé sur la base d'un devis. Ce devis tient compte du cas clinique du patient et précise les actes médicaux susceptibles d'être pratiqués.
Les États membres peuvent choisir d'appliquer les mécanismes d'indemnisation entre institutions compétentes prévus par le règlement (CE) n° 883/2004. Dans les autres cas, les États membres d'affiliation veillent à ce que les patients reçoivent le remboursement sans retard.
COOPÉRATION EN MATIÈRE DE SOINS DE SANTÉ
Article 10
Assistance mutuelle et coopération
1. Les États membres se prêtent l'assistance mutuelle nécessaire à la mise en œuvre de la présente directive, notamment par la coopération sur les normes et orientations en matière de qualité et de sécurité et par l'échange d'informations, en particulier entre leurs points de contact nationaux au sens de l'article 6
, y compris sur les dispositions relatives à la surveillance et à l'assistance mutuelle pour préciser le contenu des factures.
2. Les États membres facilitent la coopération en ce qui concerne la prestation de soins de santé transfrontaliers au niveau régional et local ainsi qu'au moyen des TIC et d'autres formes de coopération transfrontalière.
3. La Commission encourage les États membres, en particulier les États limitrophes, à conclure des accords entre eux. La Commission encourage également les
États membres à coopérer en matière de prestation de soins de santé transfrontaliers dans les régions frontalières.
4. Les États membres de traitement veillent à ce que les informations sur le droit d'exercice des professionnels de la santé inscrits aux registres nationaux ou locaux établis sur leur territoire soient, sur demande, communiquées aux autorités d'autres États membres dans le contexte de soins de santé transfrontaliers, conformément aux chapitres II et III et aux mesures nationales d'exécution des dispositions de l'Union relatives à la protection des données à caractère personnel, en particulier des directives 95/46/CE et 2002/58/CE, et dans le respect du principe de la présomption d'innocence. Les échanges d'informations se font dans le cadre du Système d'information du marché intérieur créé en application de la décision de la Commission 2008/49/CE du 12 décembre 2007 relative à la protection des données à caractère personnel dans le cadre de la mise en œuvre du Système d'information du marché intérieur (IMI).
Article 11
Reconnaissance des prescriptions établies dans un autre État membre 1. Si la mise sur le marché d'un médicament est autorisée sur leur territoire conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) n° 726/2004, les États membres veillent à ce que les prescriptions établies pour ce médicament dans un autre État membre pour un patient nommément désigné puissent être délivrées sur leur territoire conformément à leur législation nationale en vigueur, et à ce que toute restriction à la reconnaissance d'une prescription donnée soit interdite sauf si la restriction :
La reconnaissance de ces prescriptions n'affecte pas les dispositions nationales concernant la prescription et la délivrance, si lesdites dispositions sont compatibles avec le droit de l'Union, y compris la substitution par des génériques ou autre. La reconnaissance des prescriptions n'affecte pas les dispositions concernant le remboursement des médicaments. Le remboursement des coûts des médicaments est couvert par le chapitre III de la présente directive.
En particulier, la reconnaissance des prescriptions n'influe nullement sur des dispositions nationales reconnaissant au pharmacien, pour des raisons d'éthique, le
droit de refuser de délivrer une ordonnance si la prescription a été émise dans l'État membre d'affiliation.
Le présent paragraphe s'applique également aux dispositifs médicaux mis sur le marché légalement dans l'État membre concerné.
2. Pour faciliter l'application du paragraphe 1, la Commission adopte :
a) des mesures permettant à un professionnel de la santé de vérifier si la prescription est authentique et si elle a été établie dans un autre État membre par un membre d'une profession de la santé réglementée légalement autorisé à le faire à travers l'élaboration d'une liste non exhaustive d'éléments à inclure dans les prescriptions et qui doivent être clairement identifiables dans toutes les formes de prescriptions, y compris des éléments destinés à faciliter, le cas échéant, le contact entre le prescripteur et le dispensateur afin de contribuer à une compréhension totale du traitement, dans le respect de la protection des données à caractère personnel;
c) des mesures visant à faciliter l'identification correcte des médicaments ou des dispositifs médicaux prescrits dans un État membre et délivrés dans un autre État membre, y compris des mesures visant à répondre aux préoccupations des patients relatives à la sécurité liées à la substitution dans le cadre de soins de santé transfrontaliers lorsque la législation de l'État membre de délivrance autorise une telle substitution. La Commission tient notamment compte de l'utilisation de
la dénomination commune internationale et de la posologie des médicaments;
d) des mesures visant à renforcer l'intelligibilité des informations destinées aux patients concernant la prescription et les instructions jointes concernant l'utilisation du médicament, y compris une mention des substances actives et de la posologie.
Les mesures visées au point a) sont adoptées par la Commission avant le...
et celles visées aux points c) et d) le sont avant le...*.
3. Les mesures et les orientations visées au paragraphe 2, points a) à d), sont arrêtées selon la procédure de réglementation visée à l'article 16, paragraphe 2.
4. En adoptant les mesures ou les orientations visées au paragraphe 2, la Commission tient compte de la proportionnalité de tous les coûts de mise en conformité ainsi que des avantages probables des mesures ou des orientations.
5. Aux fins du paragraphe 1, la Commission adopte également, par des actes délégués adoptés conformément à l'article 17 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 18 et 19, avant le…** des mesures visant à exclure des catégories spécifiques de médicaments ou de dispositifs médicaux de la reconnaissance des prescriptions prévue au présent article si cela est nécessaire pour protéger la santé publique.
Lorsqu'une prescription est délivrée dans l'État membre de traitement pour des médicaments ou des dispositifs médicaux disponibles dans l'État membre d'affiliation et lorsque la délivrance est demandée dans l'État membre d'affiliation, c'est cet État qui prend toutes les mesures nécessaires, en plus de la reconnaissance de la prescription, pour assurer la continuité du traitement.
6. Le paragraphe 1 ne s'applique pas aux médicaments soumis à prescription médicale spéciale visés à l'article 71, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.
Article12
Réseaux européens de référence
1. La Commission aide les États membres à créer des réseaux européens de référence entre prestataires de soins de santé et centres d'expertise dans les États membres, en particulier dans le domaine des maladies rares. Les réseaux reposent sur la participation volontaire de leurs membres, qui participent et contribuent aux activités des réseaux conformément à la législation de l'État membre où ils sont établis et sont toujours ouverts aux nouveaux prestataires de santé qui souhaitent y adhérer, à condition que ces prestataires remplissent l'ensemble des conditions et critères requis visés au paragraphe 4.
2. Les réseaux européens de référence
poursuivent au moins trois des objectifs suivants:
3. Les États membres sont encouragés à faciliter la création des réseaux européens de référence:
4. Aux fins du paragraphe 1, la Commission:
5. La Commission adopte les mesures visées au paragraphe 4, point a), au moyen d'actes délégués, conformément à l'article 17 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 18 et 19. Les mesures visées au paragraphe 4, points b) et c), sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation visée à
l'article 16, paragraphe 2.
6. Les mesures arrêtées conformément au présent article n'entraînent pas une harmonisation des dispositions législatives ou réglementaires des États membres et respectent pleinement les responsabilités des États membres en matière d'organisation et de fourniture de services de santé et de soins médicaux.
Article 13
Maladies rares
Article 14
Santé en ligne
1. L'Union soutient et facilite la coopération et l'échange d'informations entre les États membres dans le cadre d'un réseau constitué sur la base du volontariat
regroupant les autorités nationales chargées de la santé en ligne désignées par les États membres.
2. Les objectifs du réseau «santé en ligne» consistent à :
La réalisation des objectifs visés aux points b) et c) se fait dans le respect des principes relatifs à la protection des données énoncés notamment dans les directives
95/46/CE et 2002/58/CE.
3. La Commission arrête, selon la procédure de réglementation visée à l'article 16, paragraphe 2, les mesures nécessaires à la création, à la gestion et au fonctionnement transparent de ce réseau.
Article 15
Coopération dans le domaine de l'évaluation des technologies de la santé
1. L'Union soutient et facilite la coopération et l'échange d'informations scientifiques entre les États membres dans le cadre d'un réseau constitué sur la base du volontariat regroupant les autorités ou organes nationaux chargés de l'évaluation des technologies de la santé désignés par les États membres. Les États membres communiquent leur nom et leurs coordonnées à la Commission.
Les membres d'un tel réseau d'évaluation des technologies de la santé participent et contribuent aux activités du réseau conformément à la législation de l'État membre où ils sont établis. Ce réseau repose sur le principe de la bonne gouvernance, notamment la transparence, l'impartialité, l'indépendance de l'expertise, des
procédures équitables et des consultations appropriées des parties intéressées.
2. Les objectifs du réseau d'évaluation des technologies de la santé consistent :
3. Aux fins d'atteindre les objectifs fixés au paragraphe 2, le réseau d'évaluation des technologies de la santé peut recevoir une aide de l'Union. L'aide accordée peut avoir pour objectif de :
4. La Commission arrête, selon la procédure de réglementation visée à l'article 16, paragraphe 2, les mesures nécessaires à la création, à la gestion et au fonctionnement transparent de ce réseau.
5. Les modalités d'octroi des aides, les conditions auxquelles elles peuvent être subordonnées, ainsi que leur montant sont arrêtés selon la procédure de réglementation visée à l'article 16, paragraphe 2. Seules les autorités et les organes du réseau désignés comme bénéficiaires par les États membres participants peuvent bénéficier d'une aide de l'Union.
6. Pour les actions prévues au présent article, le montant des crédits nécessaires est fixé chaque année dans le cadre de la procédure budgétaire.
7. Les mesures arrêtées conformément au présent article ne portent pas atteinte aux compétences des États membres pour statuer sur la mise en œuvre des conclusions de l'évaluation des technologies de la santé, n'entraînent pas une harmonisation des dispositions législatives ou réglementaires des États membres et respectent pleinement les responsabilités des États membres en matière d'organisation et de fourniture de services de santé et de soins médicaux.
DISPOSITIONS FINALES ET DE MISE EN ŒUVRE
Article 16
Comité
1. La Commission est assistée par un comité composé de représentants des États membres et présidé par le représentant de la Commission.
2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect
des dispositions de l'article 8 de celle-ci.
Le délai prévu à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixé à trois mois.
Article 17
Exercice de la délégation
1. Le pouvoir d'adopter les actes délégués visés à l'article 11, paragraphe 5, et à l'article 12, paragraphe 5, est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du …???
. La Commission présente un rapport relatif aux pouvoirs délégués au plus tard six mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est automatiquement renouvelée pour des périodes d'une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil la révoque conformément à l'article 18.
2. Dès qu'elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie simultanément au Parlement européen et au Conseil.
3. Le pouvoir d'adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées par les articles 18 et 19.
Article 18
Révocation de la délégation
1. La délégation de pouvoirs visée à l'article 1, paragraphe 5, et à l'article 12, paragraphe 5, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou par le Conseil.
2. L'institution qui a entamé une procédure interne afin de décider si elle entend révoquer la délégation de pouvoir s'efforce d'informer l'autre institution et la Commission, dans un délai raisonnable avant de prendre une décision finale, en indiquant les pouvoirs délégués qui pourraient faire l'objet d'une révocation ainsi que les motifs éventuels de celle-ci.
3. La décision de révocation met un terme à la délégation des pouvoirs spécifiés dans ladite décision. Elle prend effet immédiatement ou à une date ultérieure qu'elle précise. Elle n'affecte pas la validité des actes délégués déjà en vigueur. Elle est publiée au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 19
Objections aux actes délégués
1. Le Parlement européen ou le Conseil peuvent formuler des objections à l'égard de l'acte délégué dans un délai de deux mois à compter de la date de notification. Sur l'initiative du Parlement européen ou du Conseil, ce délai est prolongé de deux mois.
2. Si, à l'expiration de ce délai, ni le Parlement européen ni le Conseil n'ont formulé d'objections à l'égard de l'acte délégué, celui-ci est publié au Journal officiel de l'Union européenne et entre en vigueur à la date qu'il indique.
L'acte délégué peut être publié au Journal officiel de l'Union européenne et entrer en vigueur avant l'expiration de ce délai si le Parlement européen et le Conseil ont tous les deux informé la Commission de leur intention de ne pas formuler d'objections.
3. Si le Parlement européen ou le Conseil formulent des objections à l'égard d'un acte délégué, celui-ci n'entre pas en vigueur.
L'institution qui formule des objections à l'égard de l'acte délégué en expose les motifs.
Article 20
Rapports
1. Au plus tard le … et ensuite tous les trois ans, la Commission établit un rapport sur l'application de la présente directive et le soumet au Parlement européen et au Conseil.
2. Le rapport contient en particulier des informations sur les flux de patients, les dimensions financières de la mobilité des patients, l'application de l'article 7, paragraphe 9, et de l'article 8, et sur le fonctionnement des réseaux européens de référence et des points de contact nationaux. À cette fin, la Commission procède à l'évaluation des systèmes et des pratiques mis en place dans les États membres, compte tenu des prescriptions de la présente directive et des
autres dispositions de la législation de l'Union relatives à la mobilité des patients.
Les États membres apportent à la Commission l'assistance et toutes les informations disponibles pour réaliser l'évaluation et préparer les rapports.
3. Les États membres et la Commission ont recours à la commission administrative instituée en vertu de l'article 71 du règlement (CE) n° 883/2004 pour faire face aux conséquences financières de l'application de la présente directive pour les États membres qui ont opté pour le remboursement sur la base de montants fixes, dans les cas régis par l'article 20, paragraphe 4, et l'article 27, paragraphe 5, dudit règlement.
La Commission assure le suivi et fait régulièrement rapport sur les effets de l'article 3, point c) i), et de l'article 8 de la présente directive. Un premier rapport est présenté au plus tard le …
Sur la base de ces rapports, la Commission fait, le cas échéant, des propositions pour atténuer toute disparité.
Article 21
Transposition
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le …
*. Ils en informent immédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 22
Entrée en vigueur
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 23
Destinataires
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à, le
Par le Parlement européen Par le Conseil
Le président
RESPONSABILITÉS DES ÉTATS MEMBRES EN MATIÈRE DE SOINS DE SANTÉ TRANSFRONTALIERS
Article 4
Responsabilités de l'État membre de traitement
1. Les soins de santé transfrontaliers sont dispensés conformément:
| a) | à la législation de l'État membre de traitement; | |
| b) | aux normes et orientations en matière de qualité et de sécurité établies par l'État membre de traitement, et à la législation de l'Union relative aux normes de sécurité; compte tenu des principes d'universalité, d'accès à des soins de qualité, d'équité et de solidarité. |
2. L'État membre de traitement veille à ce que:
| a) | les patients reçoivent du point de contact national visé à l'article 6, sur demande, des informations pertinentes concernant les normes et orientations visées au paragraphe 1, point b), du présent article, y compris les dispositions sur la surveillance et l'évaluation des prestataires de soins de santé, ainsi que des informations indiquant quels prestataires de soins de santé sont soumis à ces normes et orientations et des informations sur l'accessibilité des centres hospitaliers aux personnes handicapées; | |
| b) | les prestataires de soins de santé fournissent des informations utiles, pour aider chaque patient à faire un choix éclairé, notamment en ce qui concerne les options thérapeutiques, sur la disponibilité, la qualité et la sécurité des soins de santé qu'ils dispensent dans l'État membre de traitement, des factures claires et des informations claires sur les prix, ainsi que sur l'autorisation ou le statut d'enregistrement des prestataires de soins de santé, leur couverture d'assurance ou tout autre moyen de protection personnelle ou collective au titre de la responsabilité professionnelle. Dans la mesure où les prestataires de soins de santé fournissent déjà aux patients qui résident dans l'État membre de traitement des informations utiles sur ces sujets, la présente directive n'oblige pas les prestataires de soins de santé à fournir des informations plus détaillées aux patients d'autres États membres; | |
| c) | soient mis en place des procédures transparentes permettant de déposer plainte et des mécanismes pour que les patients puissent demander réparation conformément à la législation de l'État membre de traitement, s'ils subissent des préjudices dans le cadre des soins de santé qu'ils reçoivent; | |
| d) | des systèmes d'assurance responsabilité professionnelle, ou une garantie ou une formule similaire qui est équivalente ou essentiellement comparable quant à son objet et qui est adaptée à la nature et à l'ampleur du risque, soient mis en place pour les traitements dispensés sur son territoire; | |
| e) | le droit fondamental à la vie privée à l'égard du traitement des données à caractère personnel soit protégé conformément aux mesures nationales d'exécution des dispositions de l'Union relatives à la protection de ces données, en particulier des directives 95/46/CE et 2002/58/CE; | |
| f) | pour la continuité des soins, les patients ayant bénéficié d'un traitement aient le droit à ce que celui-ci soit enregistré par écrit ou par des moyens électroniques, et aient l'accès au moins à une copie de ce dossier, conformément aux mesures nationales d'exécution des dispositions de l'Union relatives à la protection des données à caractère personnel, en particulier des directives 95/46/CE et 2002/58/CE, et dans les limites de ces mesures. |
3. Le principe de non-discrimination en ce qui concerne la nationalité s'applique aux patients d'autres États membres.
Cela ne fait pas obstacle à la possibilité pour l'État membre de traitement, si des raisons impérieuses d'intérêt général le justifient, notamment des impératifs de planification liés à l'objectif de garantir sur le territoire de l'État membre concerné un accès suffisant et permanent à une gamme équilibrée de soins de qualité ou à la volonté d'assurer une maîtrise des coûts et d'éviter, autant que possible, tout gaspillage de ressources financières, techniques et humaines, d'adopter des mesures relatives à l'accès au traitement en vue de s'acquitter de la responsabilité fondamentale qui lui incombe de garantir un accès suffisant et permanent aux soins de santé sur son territoire. Ces mesures sont limitées à ce qui est nécessaire et proportionné, ne peuvent constituer un moyen de discrimination arbitraire et sont mises à disposition du public au préalable.
4. Les États membres garantissent que les prestataires de soins de santé appliquent, sur leur territoire, aux patients d'autres États membres le même barème d'honoraires de soins de santé que pour des patients nationaux se trouvant dans une situation médicale comparable, ou qu'ils appliquent un prix calculé sur la base de critères objectifs et non discriminatoires s'il n'existe pas de prix comparable pour les patients nationaux.
Le présent paragraphe ne porte pas atteinte aux dispositions de la législation nationale qui autorisent les prestataires de soins de santé à fixer leurs propres prix, à condition qu'ils ne fassent pas preuve de discrimination à l'encontre des patients d'autres États membres.
5. La présente directive n'affecte pas les dispositions législatives et réglementaires des États membres relatives à l'usage des langues. Les États membres peuvent choisir de fournir des informations dans d'autres langues que les langues officielles de l'État membre concerné.
Article 5
Responsabilités de l'État membre d'affiliation
| L'État membre d'affiliation veille à ce que: | ||
| a) | le coût des soins de santé transfrontaliers soit remboursé conformément au chapitre III; | |
| b) | des mécanismes soient en place pour fournir aux patients, sur demande, des informations concernant leurs droits dans ledit État membre pour ce qui est de recevoir des soins de santé transfrontaliers, en particulier en ce qui concerne les conditions de remboursement des coûts conformément à l'article 7, paragraphe 6, et les procédures d'accès à ces droits et de détermination de ces droits ainsi que les procédures de recours et de réparation si les patients considèrent que leurs droits n'ont pas été respectés, conformément à l'article 9. Dans les informations relatives aux soins de santé transfrontaliers, une nette distinction est opérée entre les droits dont les patients jouissent en vertu de la présente directive et ceux qui découlent du règlement (CE) n° 883/2004; | |
| c) | lorsqu'un patient a bénéficié de soins de santé transfrontaliers et qu'un suivi médical s'avère nécessaire, il puisse avoir accès au même suivi médical que si les soins avaient été dispensés sur le territoire de l'État membre d'affiliation; | |
| d) | les patients qui cherchent à bénéficier ou bénéficient de soins de santé transfrontaliers aient accès à distance à leur dossier médical ou disposent au moins d'une copie de celui-ci , conformément aux mesures nationales d'exécution des dispositions de l'Union relatives à la protection des données à caractère personnel, en particulier des directives 95/46/CE et 2002/58/CE, et dans les limites de ces mesures. | |
Points de contact nationaux pour les soins de santé transfrontaliers
1. Chaque État membre désigne un ou plusieurs points de contact nationaux pour les soins de santé transfrontaliers et en communique le
nom et les coordonnées à la Commission. La Commission et les États membres mettent ces informations à disposition du public. Les États membres veillent à ce que les points de contact nationaux consultent les associations de patients, les prestataires de soins et les assureurs de soins de santé.
2. Les points de contact nationaux facilitent l'échange des informations visées au paragraphe 3 et coopèrent étroitement entre eux et avec la Commission. Les points de contact nationaux fournissent aux patients, sur demande, les coordonnées des points de contact nationaux dans les autres États membres.
3. Pour permettre aux patients d'exercer leurs droits en matière de soins de santé transfrontaliers, les points de contact nationaux dans l'État membre de traitement leur fournissent des informations relatives aux prestataires de soins de santé, y compris, sur demande, des informations sur le droit d'un
prestataire spécifique à la prestation de services ou sur toute restriction éventuelle à sa pratique, des informations visées à l'article 4, paragraphe 2, point a), ainsi que des informations sur les droits des patients, les procédures permettant de porter plainte et les mécanismes de demande de réparation, conformément à la législation dudit État membre, et sur les possibilités juridiques et administratives de règlement des litiges à leur disposition, notamment en cas de préjudice subi dans le cadre de soins de santé transfrontaliers.
4. Les points de contact nationaux dans l'État membre d'affiliation fournissent aux patients et aux professionnels de la santé les informations visées à l'article 5, point b).
5. Les informations visées au présent article sont facilement accessibles et sont mises à disposition par des moyens électroniques et sous des formes accessibles, si nécessaire, aux personnes handicapées
.
REMBOURSEMENT DES COÛTS DES SOINS DE SANTÉ TRANSFRONTALIERS
Article 7
Principes généraux applicables au remboursement des coûts
1. Sans préjudice du règlement (CE) n° 883/2004 et sous réserve des dispositions des articles 8 et 9, l'État membre d'affiliation veille à ce que les frais engagés par une personne assurée qui reçoit des soins de santé transfrontaliers, soient remboursés, si les soins de santé en question font partie des prestations auxquelles la personne assurée a droit dans l'État membre d'affiliation.
2. Par dérogation au paragraphe 1:
| a) | si un État membre figure à l'annexe IV du règlement (CE) n° 883/2004 et a reconnu, conformément audit règlement, les droits aux prestations de maladie pour les titulaires d'une pension et les membres de leur famille qui résident dans un autre État membre, il leur fournit à ses frais des soins de santé au titre de la présente directive lorsqu'ils séjournent sur son territoire, conformément à sa législation, comme si les personnes concernées résidaient sur son territoire; | |
| b) | si les soins de santé fournis conformément à la présente directive ne sont pas soumis à une autorisation préalable, ne sont pas fournis conformément au titre III, chapitre 1, du règlement (CE) n° 883/2004 et sont fournis sur le territoire de l'État membre qui, en vertu dudit règlement et du règlement (CE) n° 987/2009, est en fin de compte responsable du remboursement des coûts, les coûts sont pris en charge par ledit État membre. Celui-ci peut prendre en charge les coûts des soins de santé conformément aux modalités, conditions, critères d'admissibilité et formalités réglementaires et administratives qu'il a fixés, pour autant que ceux-ci soient compatibles avec le traité. |
3. C'est à l'État membre d'affiliation qu'il revient de déterminer, que ce soit à un niveau local, régional ou national, les soins de santé pour lesquels une personne assurée a droit à la prise en charge correspondante des coûts et le niveau de prise en charge desdits coûts, indépendamment du lieu où les soins de santé sont dispensés.
4. Les coûts des soins de santé transfrontaliers sont remboursés ou payés directement par l'État membre d'affiliation à hauteur des coûts qui auraient été
pris en charge par l'État membre d'affiliation si ces soins de santé avaient été dispensés sur son territoire, sans que le remboursement excède les coûts réels des soins de santé reçus.
Les États membres d'affiliation peuvent décider de rembourser l'intégralité du coût des soins de santé transfrontaliers même si celui-ci est supérieur au
montant qui aurait été pris en charge si les soins avaient été dispensés sur leur territoire.
Les États membres peuvent décider de rembourser d'autres frais connexes, tels que les frais d'hébergement et de déplacement, ou les frais supplémentaires que les personnes handicapées peuvent être amenées à exposer, en raison d'un ou de plusieurs handicaps, lorsqu'elles bénéficient de soins de santé transfrontaliers, conformément à la législation nationale et sous réserve de la présentation de documents suffisants pour justifier ces frais.
5. Les États membres peuvent adopter des dispositions en conformité avec le traité, visant à garantir que les patients recevant des soins de
santé transfrontaliers bénéficient des mêmes droits que ceux dont ils auraient bénéficié s'ils avaient reçu ces soins de santé dans des conditions comparables dans l'État membre d'affiliation.
6. Aux fins du paragraphe 4, les États membres disposent d'un mécanisme transparent de calcul des coûts des soins de santé transfrontaliers devant être
remboursés à la personne assurée par l'État membre d'affiliation. Ce mécanisme repose sur des critères objectifs et non discriminatoires connus préalablement et
est appliqué au niveau administratif compétent en la matière (local, régional ou national).
.
7. L’État membre d'affiliation peut imposer à une personne assurée désireuse de bénéficier du remboursement des coûts des soins de santé transfrontaliers, y compris des soins de santé reçus par les moyens de la télémédecine, les mêmes conditions, critères d'admissibilité et formalités réglementaires et administratives – que celles-ci soient fixées à un niveau local, national ou régional – que ceux qu'il imposerait si ces soins de santé étaient dispensés sur son territoire.
Cela peut inclure une évaluation par un professionnel de la santé ou un administrateur de la santé fournissant des services pour le système de sécurité sociale obligatoire ou le système de santé national de l'État membre d'affiliation, tel que le généraliste ou le prestataire de soins de santé primaires auprès duquel le patient est inscrit, si cela s'avère nécessaire pour déterminer le droit du patient aux soins de santé. Cependant aucun(e) des conditions, critères d'admissibilité et
formalités réglementaires et administratives imposés en vertu du présent paragraphe ne peut être discriminatoire ou constituer une entrave à la libre circulation des patients, des services ou des marchandises, sauf s'il (elle) est objectivement justifié(e) par des impératifs de planification liés à l'objectif de garantir sur le territoire de l'État membre concerné un accès suffisant et permanent à une gamme équilibrée de soins de qualité ou à la volonté d'assurer une maîtrise des coûts et d'éviter autant que possible tout gaspillage de ressources financières, techniques et humaines
.
8. L’État membre d'affiliation ne soumet pas le remboursement des coûts des soins de santé transfrontaliers à une autorisation préalable, à
l'exception des cas visés à l'article 8.
9. L'État membre d'affiliation peut limiter l'application des règles relatives au remboursement des soins de santé transfrontaliers pour des raisons impérieuses d'intérêt général telles que des impératifs de planification liés à l'objectif de garantir sur le territoire de l'État membre concerné un accès suffisant et permanent à
une gamme équilibrée de soins de qualité ou à la volonté d'assurer une maîtrise des coûts et d'éviter autant que possible tout gaspillage de ressources financières, techniques et humaines.
.
10. Nonobstant
le paragraphe 9, les États membres veillent à ce que les soins de santé transfrontaliers pour lesquels une autorisation préalable a été obtenue soient remboursés conformément à l'autorisation.
11. La décision de limiter l'application du présent article conformément au paragraphe 9 se limite à ce qui est nécessaire et proportionné et ne peut pas
constituer un moyen de discrimination arbitraire ou une entrave injustifiée à la libre circulation des marchandises, des personnes ou des services. Les États membres notifient à la Commission toute décision de limiter les remboursements pour les motifs indiqués au paragraphe 9.
Article 8
Soins de santé susceptibles d'être soumis à autorisation préalable
1. L’État membre d'affiliation peut mettre en place un régime d'autorisation préalable pour le remboursement des coûts des soins de santé transfrontaliers, conformément au présent article et à l'article 9. Le régime d'autorisation préalable, y compris les critères, l'application de ceux-ci et les décisions individuelles de refus d'autorisation préalable, se limite à ce qui est nécessaire et proportionné à l'objectif poursuivi et ne peut constituer un moyen de discrimination arbitraire ni une entrave injustifiée à la libre circulation des patients.
2. Les soins de santé susceptibles d'être soumis à autorisation préalable sont limités aux soins de santé qui:
| a) | sont soumis à des impératifs de planification liés à l'objectif de garantir sur le territoire de l'État membre concerné un accès suffisant et permanent à une gamme équilibrée de soins de qualité ou à la volonté d'assurer une maîtrise des coûts et d'éviter autant que possible tout gaspillage de ressources financières, techniques et humaines et:
| |||||||
| b) | sont associés à des traitements exposant le patient ou la population à un risque particulier, ou | |||||||
| | c) | sont dispensés par un prestataire de soins de santé qui, ponctuellement, pourrait susciter des préoccupations graves et spécifiques liées à la qualité ou à la sûreté des soins, à l'exception des soins de santé soumis à la législation de l'Union garantissant un niveau minimal de sûreté et de qualité sur tout le territoire de l'Union. |
Les États membres communiquent à la Commission les catégories de soins de santé visées au point a).
3. En ce qui concerne les demandes d'autorisation préalable présentées par une personne assurée en vue de bénéficier de soins de santé transfrontaliers,
l'État membre d'affiliation s'assure que les conditions prévues par le règlement (CE) n° 883/2004 sont remplies. Si tel est le cas, l'autorisation préalable est accordée conformément audit règlement, sauf demande contraire du patient.
4. Lorsqu'un patient atteint ou présumé atteint d'une maladie rare sollicite une autorisation préalable, un examen clinique peut être effectué par des
experts du domaine. S'il est impossible de trouver des experts dans l'État membre d'affiliation ou si l'avis rendu par l'expert désigné n'est pas concluant, l'État membre d'affiliation peut solliciter un avis scientifique.
5. Sans préjudice du paragraphe 6, points a) à c), l'État membre d'affiliation ne peut refuser d'accorder une autorisation préalable si le patient a droit aux soins de santé dont il s'agit, conformément à l'article 7, et si ces soins de santé ne peuvent être dispensés sur son territoire dans un délai acceptable sur le plan médical, sur la base d'une évaluation médicale objective de l'état pathologique du patient, de ses antécédents, de l'évolution probable de sa maladie,
du degré de sa douleur et/ou de la nature de son handicap au moment du dépôt ou du renouvellement de la demande d'autorisation.
6. L’État membre d'affiliation peut refuser d'accorder une autorisation préalable pour les raisons suivantes :
| a) | un examen clinique montre avec une certitude suffisante que le patient sera exposé à un risque de sécurité qui ne peut être considéré comme acceptable, compte tenu de l'avantage potentiel pour le patient des soins de santé transfrontaliers recherchés; | |
| b) | il existe des raisons valables de penser que le grand public sera exposé à un risque de sécurité considérable, du fait des soins de santé transfrontaliers en question; | |
| c) | ces soins de santé doivent être fournis par un prestataire de soins de santé qui suscite des préoccupations graves et spécifiques liées au respect des normes et des orientations en matière de qualité des soins et de sécurité des patients, y compris des dispositions sur la surveillance, que ces normes et orientations soient fixées par des dispositions législatives et réglementaires ou par des systèmes d'accréditation établis par l'État membre de traitement; | |
| d) | ces soins de santé peuvent être dispensés sur son territoire dans un délai acceptable sur le plan médical, compte tenu de l'état de santé du moment de chaque personne concernée et de l'évolution probable de sa maladie; |
7. L'État membre d'affiliation rend publique la liste des soins de santé soumis à autorisation préalable aux fins de la présente directive, ainsi que toute information pertinente relative au système d'autorisation préalable.
Article 9
Procédures administratives régissant les soins de santé transfrontaliers
1. L'État membre d'affiliation veille à ce que les procédures administratives afférentes au recours à des soins de santé transfrontaliers et le remboursement des coûts de soins de santé engagés dans un autre État membre reposent sur des critères objectifs et non
discriminatoires nécessaires et proportionnés à l'objectif à atteindre.
2. Toute procédure visée au paragraphe 1 est facilement accessible, est mise à disposition du public au niveau opportun et
permet de garantir que les demandes sont traitées de façon objective et impartiale dans des délais raisonnables.
3. Les États membres fixent des délais raisonnables dans lesquels les demandes de soins de santé transfrontaliers doivent être traitées et les rendent
publics préalablement à leur application. Pour l'examen des demandes de soins transfrontaliers, les États membres tiennent compte:
| a) | de l'état pathologique spécifique; | |
| b) | de l'urgence et des circonstances particulières. |
4. Les États membres veillent à ce que toute décision individuelle concernant le recours à des soins de santé transfrontaliers et le remboursement des coûts de soins de santé engagés dans un autre État membre soit dûment motivée et puisse faire l'objet, au cas par cas, d'un réexamen et qu'elle puisse être contestée en justice, et notamment donner lieu à des mesures provisoires.
5. La présente directive ne porte pas atteinte au droit des États membres d'offrir aux patients un système volontaire de notification préalable dans lequel le patient reçoit, en échange de cette notification, une confirmation écrite du montant qui sera remboursé sur la base d'un devis. Ce devis tient compte du cas clinique du patient et précise les actes médicaux susceptibles d'être pratiqués.
Les États membres peuvent choisir d'appliquer les mécanismes d'indemnisation entre institutions compétentes prévus par le règlement (CE) n° 883/2004. Dans les autres cas, les États membres d'affiliation veillent à ce que les patients reçoivent le remboursement sans retard.
COOPÉRATION EN MATIÈRE DE SOINS DE SANTÉ
Article 10
Assistance mutuelle et coopération
1. Les États membres se prêtent l'assistance mutuelle nécessaire à la mise en œuvre de la présente directive, notamment par la coopération sur les normes et orientations en matière de qualité et de sécurité et par l'échange d'informations, en particulier entre leurs points de contact nationaux au sens de l'article 6
, y compris sur les dispositions relatives à la surveillance et à l'assistance mutuelle pour préciser le contenu des factures.
2. Les États membres facilitent la coopération en ce qui concerne la prestation de soins de santé transfrontaliers au niveau régional et local ainsi qu'au moyen des TIC et d'autres formes de coopération transfrontalière.
3. La Commission encourage les États membres, en particulier les États limitrophes, à conclure des accords entre eux. La Commission encourage également les
États membres à coopérer en matière de prestation de soins de santé transfrontaliers dans les régions frontalières.
4. Les États membres de traitement veillent à ce que les informations sur le droit d'exercice des professionnels de la santé inscrits aux registres nationaux ou locaux établis sur leur territoire soient, sur demande, communiquées aux autorités d'autres États membres dans le contexte de soins de santé transfrontaliers, conformément aux chapitres II et III et aux mesures nationales d'exécution des dispositions de l'Union relatives à la protection des données à caractère personnel, en particulier des directives 95/46/CE et 2002/58/CE, et dans le respect du principe de la présomption d'innocence. Les échanges d'informations se font dans le cadre du Système d'information du marché intérieur créé en application de la décision de la Commission 2008/49/CE du 12 décembre 2007 relative à la protection des données à caractère personnel dans le cadre de la mise en œuvre du Système d'information du marché intérieur (IMI).
Article 11
Reconnaissance des prescriptions établies dans un autre État membre 1. Si la mise sur le marché d'un médicament est autorisée sur leur territoire conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) n° 726/2004, les États membres veillent à ce que les prescriptions établies pour ce médicament dans un autre État membre pour un patient nommément désigné puissent être délivrées sur leur territoire conformément à leur législation nationale en vigueur, et à ce que toute restriction à la reconnaissance d'une prescription donnée soit interdite sauf si la restriction :
| a) | se limite à ce qui est nécessaire et proportionné pour protéger la santé humaine et est non discriminatoire; ou | |
| b) | repose sur des doutes légitimes et justifiés quant à l'authenticité, au contenu ou à l'intelligibilité d'une prescription donnée. |
La reconnaissance de ces prescriptions n'affecte pas les dispositions nationales concernant la prescription et la délivrance, si lesdites dispositions sont compatibles avec le droit de l'Union, y compris la substitution par des génériques ou autre. La reconnaissance des prescriptions n'affecte pas les dispositions concernant le remboursement des médicaments. Le remboursement des coûts des médicaments est couvert par le chapitre III de la présente directive.
En particulier, la reconnaissance des prescriptions n'influe nullement sur des dispositions nationales reconnaissant au pharmacien, pour des raisons d'éthique, le
droit de refuser de délivrer une ordonnance si la prescription a été émise dans l'État membre d'affiliation.
Le présent paragraphe s'applique également aux dispositifs médicaux mis sur le marché légalement dans l'État membre concerné.
2. Pour faciliter l'application du paragraphe 1, la Commission adopte :
a) des mesures permettant à un professionnel de la santé de vérifier si la prescription est authentique et si elle a été établie dans un autre État membre par un membre d'une profession de la santé réglementée légalement autorisé à le faire à travers l'élaboration d'une liste non exhaustive d'éléments à inclure dans les prescriptions et qui doivent être clairement identifiables dans toutes les formes de prescriptions, y compris des éléments destinés à faciliter, le cas échéant, le contact entre le prescripteur et le dispensateur afin de contribuer à une compréhension totale du traitement, dans le respect de la protection des données à caractère personnel;
| b) | des orientations destinées à aider les États membres à développer l'interopérabilité des prescriptions électroniques; |
c) des mesures visant à faciliter l'identification correcte des médicaments ou des dispositifs médicaux prescrits dans un État membre et délivrés dans un autre État membre, y compris des mesures visant à répondre aux préoccupations des patients relatives à la sécurité liées à la substitution dans le cadre de soins de santé transfrontaliers lorsque la législation de l'État membre de délivrance autorise une telle substitution. La Commission tient notamment compte de l'utilisation de
la dénomination commune internationale et de la posologie des médicaments;
d) des mesures visant à renforcer l'intelligibilité des informations destinées aux patients concernant la prescription et les instructions jointes concernant l'utilisation du médicament, y compris une mention des substances actives et de la posologie.
Les mesures visées au point a) sont adoptées par la Commission avant le...
et celles visées aux points c) et d) le sont avant le...*.
3. Les mesures et les orientations visées au paragraphe 2, points a) à d), sont arrêtées selon la procédure de réglementation visée à l'article 16, paragraphe 2.
4. En adoptant les mesures ou les orientations visées au paragraphe 2, la Commission tient compte de la proportionnalité de tous les coûts de mise en conformité ainsi que des avantages probables des mesures ou des orientations.
5. Aux fins du paragraphe 1, la Commission adopte également, par des actes délégués adoptés conformément à l'article 17 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 18 et 19, avant le…** des mesures visant à exclure des catégories spécifiques de médicaments ou de dispositifs médicaux de la reconnaissance des prescriptions prévue au présent article si cela est nécessaire pour protéger la santé publique.
Lorsqu'une prescription est délivrée dans l'État membre de traitement pour des médicaments ou des dispositifs médicaux disponibles dans l'État membre d'affiliation et lorsque la délivrance est demandée dans l'État membre d'affiliation, c'est cet État qui prend toutes les mesures nécessaires, en plus de la reconnaissance de la prescription, pour assurer la continuité du traitement.
6. Le paragraphe 1 ne s'applique pas aux médicaments soumis à prescription médicale spéciale visés à l'article 71, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE.
Article12
Réseaux européens de référence
1. La Commission aide les États membres à créer des réseaux européens de référence entre prestataires de soins de santé et centres d'expertise dans les États membres, en particulier dans le domaine des maladies rares. Les réseaux reposent sur la participation volontaire de leurs membres, qui participent et contribuent aux activités des réseaux conformément à la législation de l'État membre où ils sont établis et sont toujours ouverts aux nouveaux prestataires de santé qui souhaitent y adhérer, à condition que ces prestataires remplissent l'ensemble des conditions et critères requis visés au paragraphe 4.
2. Les réseaux européens de référence
poursuivent au moins trois des objectifs suivants:
| a) | contribuer à la pleine exploitation des possibilités de coopération européenne dans le domaine des soins de santé hautement spécialisés, pour les patients et les systèmes de soins de santé, en exploitant les innovations en science médicale et en technologies de la santé; | |
| b) | contribuer au rassemblement des connaissances dans le domaine de la prévention des maladies; | |
| c) | améliorer le diagnostic et la fourniture de soins de santé d'une qualité élevée, accessibles et d'un bon rapport coût-efficacité à tous les patients dont l'état pathologique nécessite une concentration particulière d'expertise dans les domaines de la médecine où l'expertise est rare; | |
| d) | utiliser les ressources le plus efficacement possible en les concentrant lorsque cela se justifie; | |
| e) | renforcer la recherche, les activités de surveillance épidémiologique, comme la tenue de registres, et la formation des professionnels de la santé; | |
| f) | promouvoir la mobilité des connaissances, virtuellement ou physiquement, et permettre la définition, le partage et la diffusion des informations, des connaissances et des bonnes pratiques, ainsi que promouvoir des avancées dans le diagnostic et le traitement des maladies rares, à l'intérieur et à l'extérieur des réseaux; | |
| g) | promouvoir l'établissement de normes de qualité et de sécurité et contribuer à la définition et à la diffusion de bonnes pratiques à l'intérieur et à l'extérieur des réseaux; | |
| h) | aider les États membres dont le nombre de patients dans un état pathologique particulier est insuffisant, ou qui ne disposent pas de la technologie ou de l'expertise nécessaire, à fournir des services hautement spécialisés de qualité élevée . |
3. Les États membres sont encouragés à faciliter la création des réseaux européens de référence:
| a) | en mettant en contact les prestataires de soins de santé et les centres d'expertise appropriés sur tout leur territoire et en assurant la diffusion de l'information auprès des prestataires de soins de santé et des centres d'expertise appropriés sur tout leur territoire ; | |
| b) | en encourageant la participation des prestataires de soins de santé et des centres d'expertise aux réseaux européens de référence. |
4. Aux fins du paragraphe 1, la Commission:
| a) | arrête une liste de critères et de conditions spécifiques que doivent remplir les réseaux européens de référence et les conditions et les critères auxquels doivent satisfaire les prestataires de soins de santé qui souhaitent devenir membres des réseaux européens de référence. Ces critères et conditions ont notamment pour but que les réseaux européens de référence :
| |||||||||||||||||||
| b) | élabore et publie des critères de mise en place et d'évaluation des réseaux européens de référence; | |||||||||||||||||||
| c) | facilite les échanges d'informations et de connaissances liées à la mise en place des réseaux européens de référence et à leur évaluation . |
5. La Commission adopte les mesures visées au paragraphe 4, point a), au moyen d'actes délégués, conformément à l'article 17 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 18 et 19. Les mesures visées au paragraphe 4, points b) et c), sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation visée à
l'article 16, paragraphe 2.
6. Les mesures arrêtées conformément au présent article n'entraînent pas une harmonisation des dispositions législatives ou réglementaires des États membres et respectent pleinement les responsabilités des États membres en matière d'organisation et de fourniture de services de santé et de soins médicaux.
Article 13
Maladies rares
| La Commission aide les États membres à coopérer au développement de moyens de diagnostic et de traitement, en visant notamment à: | ||
| a) | faire connaître aux professionnels de la santé les outils mis à leur disposition à l'échelle de l'Union pour les aider au diagnostic correct des maladies rares, notamment la base Orphanet et les réseaux européens de référence; | |
| b) | faire connaître aux patients, aux professionnels de la santé et aux organismes payeurs de soins de santé les possibilités offertes par le règlement (CE) n° 883/2004 pour le transfert de patients atteints de maladies rares dans d'autres États membres même pour des diagnostics et des traitements qui ne sont pas disponibles dans l'État membre d'affiliation. | |
Santé en ligne
1. L'Union soutient et facilite la coopération et l'échange d'informations entre les États membres dans le cadre d'un réseau constitué sur la base du volontariat
regroupant les autorités nationales chargées de la santé en ligne désignées par les États membres.
2. Les objectifs du réseau «santé en ligne» consistent à :
| a) | mettre en place des systèmes et services européens de santé en ligne présentant des avantages économiques et sociaux durables ainsi que d'applications interopérables, de manière à atteindre un niveau élevé de confiance et de sûreté, à renforcer la continuité des soins et à garantir l'accès à des soins de santé de qualité et sûrs. | |||||||
| b) | élaborer des recommandations concernant :
| |||||||
| c) | soutenir les États membres dans l'élaboration de mesures communes d'identification et d'authentification, afin de faciliter la transférabilité des données dans le cadre de soins de santé transfrontaliers. |
La réalisation des objectifs visés aux points b) et c) se fait dans le respect des principes relatifs à la protection des données énoncés notamment dans les directives
95/46/CE et 2002/58/CE.
3. La Commission arrête, selon la procédure de réglementation visée à l'article 16, paragraphe 2, les mesures nécessaires à la création, à la gestion et au fonctionnement transparent de ce réseau.
Article 15
Coopération dans le domaine de l'évaluation des technologies de la santé
1. L'Union soutient et facilite la coopération et l'échange d'informations scientifiques entre les États membres dans le cadre d'un réseau constitué sur la base du volontariat regroupant les autorités ou organes nationaux chargés de l'évaluation des technologies de la santé désignés par les États membres. Les États membres communiquent leur nom et leurs coordonnées à la Commission.
Les membres d'un tel réseau d'évaluation des technologies de la santé participent et contribuent aux activités du réseau conformément à la législation de l'État membre où ils sont établis. Ce réseau repose sur le principe de la bonne gouvernance, notamment la transparence, l'impartialité, l'indépendance de l'expertise, des
procédures équitables et des consultations appropriées des parties intéressées.
2. Les objectifs du réseau d'évaluation des technologies de la santé consistent :
| a) | à favoriser la coopération entre les autorités ou organes nationaux ; | |
| b) | à aider les États membres à fournir en temps utile des informations objectives, fiables, transparentes, comparables et transférables sur l'efficacité relative en pratique réelle, ainsi que sur l'efficacité à court et à long terme, le cas échéant, des technologies de la santé et de permettre l'échange efficace de ces informations entre les autorités ou organes nationaux; | |
| c) | à aider à analyser la nature et le type d'informations pouvant être échangées; | |
| d) | à éviter les doubles emplois dans les évaluations. |
3. Aux fins d'atteindre les objectifs fixés au paragraphe 2, le réseau d'évaluation des technologies de la santé peut recevoir une aide de l'Union. L'aide accordée peut avoir pour objectif de :
| a) | contribuer au financement de l'assistance administrative et technique ; | |
| b) | soutenir la collaboration entre les États membres dans le domaine de l'élaboration et de l'échange de méthodologies d'évaluation des technologies de la santé, y compris l'évaluation de l'efficacité relative en pratique réelle; | |
| c) | contribuer au financement de la fourniture d'informations scientifiques transférables destinées à être utilisées dans les rapports nationaux et les études de cas commandées par le réseau ; | |
| d) | faciliter la coopération entre le réseau et les autres institutions et organes compétents de l'Union ; | |
| e) | faciliter la consultation des parties concernées sur les travaux du réseau. |
4. La Commission arrête, selon la procédure de réglementation visée à l'article 16, paragraphe 2, les mesures nécessaires à la création, à la gestion et au fonctionnement transparent de ce réseau.
5. Les modalités d'octroi des aides, les conditions auxquelles elles peuvent être subordonnées, ainsi que leur montant sont arrêtés selon la procédure de réglementation visée à l'article 16, paragraphe 2. Seules les autorités et les organes du réseau désignés comme bénéficiaires par les États membres participants peuvent bénéficier d'une aide de l'Union.
6. Pour les actions prévues au présent article, le montant des crédits nécessaires est fixé chaque année dans le cadre de la procédure budgétaire.
7. Les mesures arrêtées conformément au présent article ne portent pas atteinte aux compétences des États membres pour statuer sur la mise en œuvre des conclusions de l'évaluation des technologies de la santé, n'entraînent pas une harmonisation des dispositions législatives ou réglementaires des États membres et respectent pleinement les responsabilités des États membres en matière d'organisation et de fourniture de services de santé et de soins médicaux.
DISPOSITIONS FINALES ET DE MISE EN ŒUVRE
Article 16
Comité
1. La Commission est assistée par un comité composé de représentants des États membres et présidé par le représentant de la Commission.
2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect
des dispositions de l'article 8 de celle-ci.
Le délai prévu à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixé à trois mois.
Article 17
Exercice de la délégation
1. Le pouvoir d'adopter les actes délégués visés à l'article 11, paragraphe 5, et à l'article 12, paragraphe 5, est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du …???
. La Commission présente un rapport relatif aux pouvoirs délégués au plus tard six mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est automatiquement renouvelée pour des périodes d'une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil la révoque conformément à l'article 18.
2. Dès qu'elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie simultanément au Parlement européen et au Conseil.
3. Le pouvoir d'adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées par les articles 18 et 19.
Article 18
Révocation de la délégation
1. La délégation de pouvoirs visée à l'article 1, paragraphe 5, et à l'article 12, paragraphe 5, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou par le Conseil.
2. L'institution qui a entamé une procédure interne afin de décider si elle entend révoquer la délégation de pouvoir s'efforce d'informer l'autre institution et la Commission, dans un délai raisonnable avant de prendre une décision finale, en indiquant les pouvoirs délégués qui pourraient faire l'objet d'une révocation ainsi que les motifs éventuels de celle-ci.
3. La décision de révocation met un terme à la délégation des pouvoirs spécifiés dans ladite décision. Elle prend effet immédiatement ou à une date ultérieure qu'elle précise. Elle n'affecte pas la validité des actes délégués déjà en vigueur. Elle est publiée au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 19
Objections aux actes délégués
1. Le Parlement européen ou le Conseil peuvent formuler des objections à l'égard de l'acte délégué dans un délai de deux mois à compter de la date de notification. Sur l'initiative du Parlement européen ou du Conseil, ce délai est prolongé de deux mois.
2. Si, à l'expiration de ce délai, ni le Parlement européen ni le Conseil n'ont formulé d'objections à l'égard de l'acte délégué, celui-ci est publié au Journal officiel de l'Union européenne et entre en vigueur à la date qu'il indique.
L'acte délégué peut être publié au Journal officiel de l'Union européenne et entrer en vigueur avant l'expiration de ce délai si le Parlement européen et le Conseil ont tous les deux informé la Commission de leur intention de ne pas formuler d'objections.
3. Si le Parlement européen ou le Conseil formulent des objections à l'égard d'un acte délégué, celui-ci n'entre pas en vigueur.
L'institution qui formule des objections à l'égard de l'acte délégué en expose les motifs.
Article 20
Rapports
1. Au plus tard le … et ensuite tous les trois ans, la Commission établit un rapport sur l'application de la présente directive et le soumet au Parlement européen et au Conseil.
2. Le rapport contient en particulier des informations sur les flux de patients, les dimensions financières de la mobilité des patients, l'application de l'article 7, paragraphe 9, et de l'article 8, et sur le fonctionnement des réseaux européens de référence et des points de contact nationaux. À cette fin, la Commission procède à l'évaluation des systèmes et des pratiques mis en place dans les États membres, compte tenu des prescriptions de la présente directive et des
autres dispositions de la législation de l'Union relatives à la mobilité des patients.
Les États membres apportent à la Commission l'assistance et toutes les informations disponibles pour réaliser l'évaluation et préparer les rapports.
3. Les États membres et la Commission ont recours à la commission administrative instituée en vertu de l'article 71 du règlement (CE) n° 883/2004 pour faire face aux conséquences financières de l'application de la présente directive pour les États membres qui ont opté pour le remboursement sur la base de montants fixes, dans les cas régis par l'article 20, paragraphe 4, et l'article 27, paragraphe 5, dudit règlement.
La Commission assure le suivi et fait régulièrement rapport sur les effets de l'article 3, point c) i), et de l'article 8 de la présente directive. Un premier rapport est présenté au plus tard le …
Sur la base de ces rapports, la Commission fait, le cas échéant, des propositions pour atténuer toute disparité.
Article 21
Transposition
1. Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le …
*. Ils en informent immédiatement la Commission.
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2. Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.
Article 22
Entrée en vigueur
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Article 23
Destinataires
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à, le
Par le Parlement européen Par le Conseil
Le président
| (1) | JO C 175 du 28.7.2009, p. 116. |
| (2) | JO C 120 du 28.5.2009, p. 65. |
| (3) | Position du Parlement européen du 23 avril 2009 (JO C 184 E du 8.7.2010, p. 368), position du Conseil du 3 septembre 2010 (JO C 275 E du 12.10.2010, p. 1) et position du Parlement européen du 19 janvier 2011. |
| (4) | JO C 146 du 22.6.2006, p. 1. |
| (5) | JO L 166 du 30.4.2004, p. 1. |
| (6) | JO L 281 du 23.11.1995, p. 31. |
| (7) | JO L 149 du 5.7.1971, p. 2. |
( | JO L 255 du 30.9.2005, p. 22. |
| (9) | JO L 18 du 22.1.2000, p. 1. |
| (10) | JO C 151 du 3.7.2009, p. 7. |
| (11) | JO L 144 du 4.6.1997, p. 19. |
| (12) | JO L 178 du 17.7.2000, p. 1. |
| (13) | JO L 184 du 17.7.1999, p. 23. |
| (14) | JO C 128 du 6.6.2009, p. 20. |
| (15) | JO L 40 du 11.2.1989, p. 8. |
| (16) | JO L 189 du 20.7.1990, p. 17. |
| (17) | JO L 169 du 12.7.1993, p. 1. |
| (18) | JO L 331 du 7.12.1998, p. 1. |
| (19) | JO L 201 du 31.7.2002, p. 37. |
| (20) | JO L 18 du 21.1.1997, p. 1. |
| (21) | JO L 180 du 19.7.2000, p. 22. |
| (22) | JO L 121 du 1.5.2001, p. 34. |
| (23) | JO L 311 du 28.11.2001, p. 67. |
| (24) | JO L 33 du 8.2.2003, p. 30. |
| (25) | JO L 102 du 7.4.2004, p. 48. |
| (26) | JO L 136 du 30.4.2004, p. 1. |
| (27) | JO L 284 du 30.10.2009, p. 1. |
| (28) | JO L 210 du 31.7.2006, p. 19. |
| (29) | JO L 354 du 31.12.2008, p. 70. |
| (30) | JO L 177 du 4.7.2008, p. 6. |
| (31) | JO L 199 du 31.7.2007, p. 40. |
| (32) | JO L 207 du 6.8.2010, p. 14. |
| (33) | JO L 13 du 16.11.2008, p. 18 |
| (34) | * JO: veuillez insérer la date correspondant à 20 mois à compter de l'entrée en vigueur de la présente directive. |
| (35) | ** JO: veuillez insérer la date correspondant à 18 mois à compter de l'entrée en vigueur de la présente directive. |
| (36) | * JO: prière d'insérer la date d'entrée en vigueur de la présente directive. |
| (37) | * JO: veuillez insérer la date correspondant à 54 mois à compter de l'entrée en vigueur de la présente directive. |
| (38) | * JO: veuillez insérer la date correspondant à 54 mois à compter de l'entrée en vigueur de la présente directive. |
| (39) | ** JO: veuillez insérer la date correspondant à 30 mois à compter de l'entrée en vigueur de la présente directive. |
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